質(zhì) 量 源 于 設(shè) 計(jì) (quality  by  design， QbD) 理 念，意從源頭與過程中對中藥成品的質(zhì)量進(jìn)行把 控，從設(shè)計(jì)層面保證藥品質(zhì)量。本實(shí)驗(yàn)通過正交 試驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)化提取工藝，星點(diǎn)設(shè)計(jì)-效應(yīng)面優(yōu)選二 冬湯顆粒的最佳成型工藝，并對顆粒質(zhì)量一致性 進(jìn)行評價，為二冬湯顆粒劑的工藝研究及質(zhì)量控 制提供參考。Agilent 1260 高效液相色譜儀 (美國 Agilent 公 司)；LQ-A10002 型電子天平 (瑞安市安特稱重設(shè) 備有限公司)；XMTD-8222 型真空干燥箱 (上海精 宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司)；SORVALL  LYNX  4000 型高速冷凍離心機(jī) (Thermo 公司)；HGZF-101-2 型 電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱 (上海躍進(jìn)醫(yī)療器械有限公 司)。

    考慮到干燥溫度與 干燥時間對顆粒的干燥失重造成較大影響。故對 不同干燥溫度與干燥時間下，顆粒的水分變化進(jìn) 行考察。綜合考慮，二冬湯顆粒劑的 干燥溫度選擇 80 ℃，干燥時間選擇 30 min。先采用單因素篩選二冬湯成型工藝的 關(guān)鍵因素與范圍，采用星點(diǎn)設(shè)計(jì)-效應(yīng)面法優(yōu)化二 冬湯成型工藝。星點(diǎn)設(shè)計(jì)效應(yīng)面是數(shù)學(xué)方法和統(tǒng) 計(jì)方法結(jié)合的產(chǎn)物，因素對響應(yīng)面影響越顯著， 曲面越陡峭，從而確定最佳范圍，得到最佳工藝 參數(shù)。